Klinische Studien

Gemäss dem Humanforschungsgesetz (HFG) handelt es sich bei einer klinischen Studie um ein Forschungsprojekt an Personen, das eine aktive Rolle der Studienteilnehmer erfordert. Klinische Studien werden auch als interventionelle Studien bezeichnet, da ihr Ziel darin liegt, die Wirkung einer gesundheitsbezogenen Intervention (Arzneimittel, medizinisches Gerät, Bestrahlung oder chirurgischer Eingriff) auf eine Krankheit zu beurteilen. Klinische Studien werden von zwei anderen Arten von Forschungsstudien unterschieden:

• Beobachtungsstudien, bei denen die Personen während der Routineversorgung im Gesundheitssystem beobachtet werden, und
• Forschungsprojekte, an denen keine Personen beteiligt sind, sondern nur deren Gesundheitsdaten oder deren biologisches Material.

Die Forschung beginnt in Laboren (Grundlagenforschung), wo ein Präparat in Zelllinien und an Tieren untersucht wird, um dessen Wirkung und Sicherheit zu untersuchen. Erst nach erfolgreichem Abschluss dieser Phase können die Prüfbehandlungen mit den vielversprechendsten Laborergebnisse in die zweite Phase übernommen werden. Diese besteht aus klinischen interventionellen Studien am Menschen. Die Studie möchte wissenschaftliche Fragen wie zum Beispiel die folgenden beantworten:

• Bei welcher Dosis der Prüfbehandlung kommt es zu einer Veränderung der Krankheit?
• Hat die Prüfbehandlung einen Einfluss auf einen bestimmten Aspekt der Krankheit (Verbesserung oder Verschlechterung)?
• Wie verträglich ist die Prüfbehandlung?
• Kommt es in Zusammenhang mit der Prüfbehandlung zu Nebenwirkungen?

Die klinische Entwicklung eines Medikaments gegen eine häufig auftretende Krankheit findet in folgenden Phasen statt:

In Studien der Phase I untersuchen Forscher eine Prüfbehandlung das erste Mal an einer kleinen Gruppe von Menschen (20–80), um zu sehen, wie sie resorbiert (vom Körper aufgenommen), verteilt, umgewandelt und aus dem Körper ausgeschieden wird. Auf dieser Grundlage können der beste Verabreichungsweg und die optimale Dosis festgelegt werden. In dieser Phase sind die Studienteilnehmer für gewöhnlich gesunde Freiwillige.

In Studien der Phase II wird die Prüfbehandlung einer grösseren Gruppe von Personen verabreicht (100–300), um die Wirksamkeit und die Anwendungssicherheit weiter zu prüfen. Ab dieser Phase sind die Studienteilnehmer Patienten, die an der Krankheit leiden, für die das Medikament entwickelt wird.

In Studien der Phase III wird die Prüfbehandlung viel grösseren Patientengruppen verabreicht (1000–3000), um ihre Wirksamkeit zu bestätigen und ihre Nebenwirkungen zu überwachen. In dieser Phase wird die Prüfbehandlung mit einem Vergleichspräparat verglichen – normalerweise verwendete Behandlungen oder ein Placebo, wenn in der klinischen Praxis keine anderen Behandlungen zur Verfügung stehen. Dazu werden auch Informationen erhoben, die ermöglichen, dass das Medikament oder die Behandlung auf eine Weise verwendet wird, die dem Patienten den grössten Nutzen bringt.

Studien der Phase IV werden nach der Marktzulassung durchgeführt, um zusätzliche Informationen über Risiken, Nutzen oder die optimale Anwendung des Medikaments zu erhalten.

Studiendesigns beziehen sich auf die Struktur einer klinischen Studie. Ein Studiendesign wird ausgewählt, um die besten Bedingungen zum Erreichen der Studienziele in Hinblick auf die Fragestellungen der Studie zu bieten. 

Die Beurteilung der Wirkung eines Präparats kann den Vergleich mit einer wirkstofffreien Substanz (Placebo) oder einem anderen Medikament (aktives Vergleichspräparat) erforderlich machen. Um den Vergleich nicht durch den Einfluss anderer Faktoren zu verfälschen, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einem Behandlungsarm zugeteilt. Diese Zuordnung wird als Randomisierung bezeichnet. Dabei werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip der Prüfbehandlung oder der Kontrollgruppe (Placebo oder aktives Medikament) zugeteilt.

Eine verblindete Behandlung ist ein Verfahren, bei dem das klinische Studienpersonal und/oder der teilnehmende Patient nicht wissen, welcher Behandlung der Patient zugeteilt worden ist. Einfach verblindet bedeutet, dass nur die Patienten die ihnen zugeteilte Behandlung nicht kennen. Doppelblind bedeutet, dass weder Patienten noch Forscher und in manchen Fällen auch die Datenanalysten nicht wissen, welche Behandlung die einzelnen Patienten erhalten.

Eine offene Behandlung ist ein Verfahren, bei dem das klinische Studienpersonal und die teilnehmenden Patienten wissen, welche Behandlung die einzelnen Patienten erhalten.

Die Auftraggeber der Studien (Sponsoren) veröffentlichen die wichtigsten Informationen auf öffentlich zugänglichen Websites, die sich an interessierte Personen und Gesundheitsfachkräfte richten. 

http://kofam.ch ist das Portal des Bundesamts für Gesundheit zur Humanforschung in der Schweiz. Auf dieser Website finden Sie Informationen über genehmigte Studien in der Schweiz sowie zur Regelung der Humanforschung in der Schweiz.

Die Website https://clinicaltrials.gov ist ein internationales Register und eine Datenbank mit den Ergebnissen von öffentlich und privat finanzierten klinischen Studien, an denen Menschen teilnehmen und die weltweit durchgeführt werden. Diese Website ist im Eigentum des American National Institute of Health (US amerikanisches Gesundheitsinstitut).

Auf beiden Websites werden die Informationen laufend aktualisiert. Wir empfehlen deshalb, diese Seiten regelmässig zu durchsuchen. Ihr behandelnder Arzt wird Sie bei allen Fragen, die Sie eventuell haben könnten, unterstützen. Bei Bedarf kann sich Ihr Arzt mit der Bitte um weitere Informationen direkt an den Auftraggeber der Studie wenden.

Die klinische Forschung in der Schweiz unterliegt Verpflichtungen, die von internationalen Richtlinien sowie eidgenössischen und kantonalen Verordnungen vorgegeben werden. Diese Verordnungen stellen gegenüber der Gesellschaft sicher, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlbefinden der Teilnehmer geschützt werden und dass die erhobenen Daten verlässlich sind. Alle beteiligten Parteien sind verpflichtet, diese Verordnungen streng einzuhalten.

Als Unterzeichnerstaat von internationalen Verträgen hat die Schweiz die Prinzipien und Verbote zweier internationaler, rechtlich verbindlicher Texte umgesetzt, und zwar der Europäischen Konvention zum Schutz der Menschenrechte von 1974 und der Europäischen Konvention zum Schutz der Menschenrechte und der Biomedizin von 1999 zum Schutz der menschlichen Würde, der Menschenrechte und der Freiheit des Menschen. Die Schweizer Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung berücksichtigt auch die sogenannten „Soft Laws“ (rechtlich nicht bindende Regelungen), die ethische Aspekte regeln, als da wären die Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes, die Gute Klinische Praxis und die Internationalen Ethischen Richtlinien für Biomedizinische Forschung am Menschen des Rates für internationale Organisationen der medizinischen Wissenschaften.

Die gleichen Prinzipien wurden auch in der eidgenössischen Gesetzgebung umgesetzt. Das Schweizer Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG) und die entsprechenden Verordnungen wurden 2011 erlassen und 2014 überarbeitet.

Die Organisationsverordnung zum Humanforschungsgesetz regelt auch die Funktion der Ethikkommissionen als unabhängige Stellen. Die Ethikkommissionen setzen sich aus medizinischen/wissenschaftlichen Fachkräften und anderen nicht-medizinischen/nicht-wissenschaftlichen Mitgliedern zusammen. Ihre Verantwortung liegt darin, den Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlbefindens der Teilnehmer an einer Studie zu gewährleisten, während die Studie wissenschaftlich relevant ist und alle Studienressourcen verfügbar sind.

In der Schweiz unterliegen die Ethikkommissionen der Verantwortung der Kantone und sind für ihren entsprechenden Kanton/ihre entsprechende Region zuständig. Bei multizentrischen klinischen Studien geschieht dies in Zusammenarbeit mit anderen beteiligten Ethikkommissionen.

Swissmedic ist als Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel, die dem Eidgenössischen Departement des Innern untersteht, verantwortlich für die Genehmigung und Überwachung therapeutischer Produkte, indem sie Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten bewertet.
Swissmedic registriert, bestätigt und überwacht alle klinischen Studien.

Eine klinische Studie kann in der Schweiz erst dann durchgeführt werden, wenn sowohl die zuständigen Ethikkommissionen als auch Swissmedic den Antrag auf eine klinische Prüfung zustimmend bewertet bzw. bewilligt haben. Seit der Einführung des neuen Online-Portals für die Vorlage an die Ethikkommissionen BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) im Jahr 2016, werden bewilligte Studien automatisch im Portal des Bundesamts für Gesundheit für Forschung am Menschen in der Schweiz (http://kofam.ch) veröffentlicht.

Nach Studienende analysieren Statistiker die während der Studie erfassten Daten, um zu bestimmen, ob die Behandlung wirksam und sicher ist. Diese Informationen sind vertraulich, bis die Studienergebnisse öffentlich bekannt gemacht werden. Um mehr über die Studienergebnisse zu erfahren, können Sie sich an den Studienarzt wenden.

Die Studienergebnisse müssen an die Behörden (Ethikkommission und Swissmedic) weitergeleitet werden, die die Studie zuvor genehmigt haben, sowie auf öffentlich zugänglichen Websites wie https://clinicaltrials.gov eingetragen werden.

Ausserdem werden die Studienergebnisse in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht. Wenn Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Behandlung anhand der durchgeführten Studien erwiesen sind, kann eine Anfrage an die Swissmedic, die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel gerichtet werden, um eine Zulassung für die Vermarktung zu erhalten.